首頁 >> 醫療 >> “人民的希望”瑞德西韋在美獲批孤兒藥資格,適應癥為新冠病毒

“人民的希望”瑞德西韋在美獲批孤兒藥資格,適應癥為新冠病毒

韓璐 來源:21世紀商業評論 2020-03-25
關于瑞德西韋的臨床研究,尚無新數據。

“人民的希望”瑞德西韋在美獲批孤兒藥資格,適應癥為新冠病毒

3月24日,吉利德科學的在研抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir)獲美國食品和藥品管理局批準,獲得孤兒藥資格,獲批適應癥為冠狀病毒2019(COVID-19)。

這款音譯為“人民的希望”的新藥,原本是吉利德科學用以研發治療埃博拉病毒的老藥。1月19日,在美國一位新冠肺炎患者治療中,該藥擁有明顯療效。新冠肺炎暫時沒有特效藥,瑞德西韋被很多人視為臨床治療的希望。

從感化機理看,作為廣譜抗病毒藥,瑞德西韋是一款核苷酸雷同物前藥,感化于依靠RNA的RNA合成酶(RdRp),經由按捺RdRp合成,割斷病毒復制,起到抗病毒感化。此次新型冠狀病毒,就是一款單鏈RNA病毒,有效性從機理上能說通。

2月3日,瑞德西韋火速在中國開展臨床三期研究。根據計劃,整個臨床試驗,雙盲對照試驗,揭盲時間將在4月初。現在中國尚無結果,但在美國,這款藥物今天獲批了,不過是冠以“孤兒癥資格”,也就是拿到了“孤兒藥”的通行證。

孤兒藥本意是用來治療罕見病的藥物,也就是針對在美國患病人數小于20萬人的疾病。對于藥企來說,研究一款新藥成本高、風險大,如果市場不大,意味著商業回報有限,研發動力與意愿就會降低。在這樣的背景下,美國于1983年出臺了針對孤兒藥的綠色通道,不僅在研發中可以進行相應稅務抵免,還能夠加速審批,擁有7年的市場獨占期,以保護藥企的利益。

吉利德最新公布消息稱,在美國,關于瑞德西韋的個人“同情用藥”申請,正在呈指數級增長。

此次獲批孤兒藥認證后,或許會加速其注冊上市的進程。不過,關于瑞德西韋的臨床研究,尚無新數據。


(編輯:鄢子為)
相關標簽: 瑞德西韋  
0
0
發表評論
loading...
相關文章
快乐赛车大作战